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调整部分医疗器械行政审批事项审批程序

为优化医疗器械审评审批流程及效率,《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》将于2017年7月1 日起实施。

下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;
二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;
三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。

调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。

有关详细内容,请参阅国家食品药品监督管理总局网页。

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